生物卫生洁净化室规划设计方案

更新时间： 2024-10-28
厂商性质：工程商
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简单描述
生物卫生洁净化室规划设计方案 1.洁净厂房及配套工程的设计、安装、调试、维护等综合服务； 2.医疗卫生行业无尘无菌室、手术室、实验室、ICU病房等设计、安装、调试； 3.洁净度百级至三十万级制药、食品、化妆品、电子、光盘、科研实验等领域定制。

详细介绍

生物卫生洁净化室规划设计方案

应与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。车间的大小依需要而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。

更衣间放在外，主要供更换衣帽、鞋子等；缓冲间位于更衣间与风淋室之间，也可同时和几个操作间相通；操作间放在内间，主要用于产品灌装，房间应不受日光直射，大小适当，高度适宜(具体根据生产设备的高度确定)。房间过大，清扫和消毒不便；过小，操作不便；顶部过高会影响紫外线的有效灭菌效果。墙壁应光滑*，以便清洗和消毒。

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。

生物卫生洁净化室规划设计方案

　　第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。

　　第二章原则

　　第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：

　　（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。

　　（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。

　　（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行

第三章人员

　　第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。

　　第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。

　　第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。

　　第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。

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