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河南净化车间洁净室换气次数与人数控制

浏览次数:42发布日期:2022-07-13
  国家《GMP规范》中提出的“洁净室(区)内人员数量应严格控制"的规定,其zui终目的是保护洁净环境的空气质量,防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染,从而造成对产品的污染和交叉污染,特别是在洁净区(室)内,因此提出限制人员的规定要求;
  100立方米的C级洁净室的换气次数是20次/小时。这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。
 
  1、洁净室送风量
  河南净化车间房间的容积 x换气次数 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分钟
 
  2、洁净室内人体散发浮游菌数
  根据《制药工业的洁净与空调》书内的实验数据, 河南净化车间洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700 cfu/人/分钟
 
  3、C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m3
  一人一立方米的散发浮游菌数 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
  C级洁净室允许的人数 = 100 ÷ 21 = 5
  所以一间100立方米的河南净化车间C级洁净室最多可容纳5人。
 
  使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数) ,就能计算出该级洁净室允许的人数。换气次数的作用是确保有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。这样就可以实现河南净化车间洁净室换气次数与人数控制。
 
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