河南净化车间洁净室换气次数与人数控制

　　国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制"的规定，其zui终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；

　　100立方米的C级洁净室的换气次数是20次/小时。这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。

 

　　1、洁净室送风量

　　河南净化车间房间的容积 x换气次数 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分钟

 

　　2、洁净室内人体散发浮游菌数

　　根据《制药工业的洁净与空调》书内的实验数据, 河南净化车间洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700 cfu/人/分钟

 

　　3、C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m3

　　一人一立方米的散发浮游菌数 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu

　　C级洁净室允许的人数 = 100 ÷ 21 = 5

　　所以一间100立方米的河南净化车间C级洁净室最多可容纳5人。

 

　　使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数) ，就能计算出该级洁净室允许的人数。换气次数的作用是确保有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。这样就可以实现河南净化车间洁净室换气次数与人数控制。